Mitos y Verdades sobre las vacunas contra el COVID

Mito 1: Las vacunas contra Covid-19 no cumplen con las fases habituales de desarrollo.

Realidad: Todas las vacunas (incluida la del coronavirus) atraviesan las siguientes fases de investigación.

• Fase preclínica: Se realiza en animales. Se evalúa el mecanismo de acción, toxicidad e inmunología.
• Fase clínica 1: participan menos de 100 voluntarios. Se evalúa la seguridad y la respuesta inmunológica en adultos jóvenes sanos.
• Fase clínica 2: De 100 a 1000 participantes. Se evalúa la dosis, vías de administración, eficacia y seguridad en distintos grupos de población.
• Fase clínica 3: participan miles de voluntarios. Se prueba la eficacia y seguridad. Si los resultados son positivos, se evalúa para aprobación.
• Fase clínica 4. Denominada de farmacovigilancia, se concentra en el seguimiento de efectos secundarios que pueden aparecer cuando la vacuna se aplica a mayor escala. No concluye nunca desde que la vacuna es autorizada.

Si no se saltean ninguna fase de estudio, ¿cómo puede ser que el proceso se acelere tanto?

Diferencias  entre practicar investigación clínica en un contexto tradicional y en pandemia.

-El paradigma tradicional es un proceso muy largo (demanda muchos años) y costoso, con alta deserción, que sigue una secuencia lineal de pasos y en el que se realizan múltiples pausas para análisis de datos.

-El paradigma pandémico, en cambio, se inicia rápidamente y se ejecutan muchos pasos en paralelo. Por ejemplo, para plataformas con experiencia en humanos, la fase 1 clínica de los ensayos puede realizarse en simultáneo con las pruebas en animales.

En el mundo hay 260 vacunas en desarrollo, de las cuales 204 están en fase preclínica, 56 en fase clínica (se prueban en humanos) y 11 candidatas están en fase 3. No hay ninguna licenciada. Argentina, entre muchos otros países del mundo, participa en ensayos de fase 3.

Los estudios de fase 3 se realizan países de todo el mundo.

Mito 2: Todas las vacunas contra Covid-19 se desarrollan sobre plataformas sin experiencia.

Realidad: Las vacunas candidatas se basan en diferentes plataformas (vector viral, inactividades y atenuadas, ARN mensajero y ADN, proteínas y subunidades proteicas). La mayoría de las candidatas se basan en tecnologías ya utilizadas. No hay ninguna aprobada hasta el momento basada en ARN mensajero.

Vacunas de vector viral

• Utilizan un virus distinto al SARS-CoV-2 y genéticamente modificado. No pueden provocar la enfermedad, pero sí pueden producir proteínas del coronavirus para generar una respuesta inmunitaria segura.
• Ejemplos que usen esta tecnología: la terapia génica (no replicativo) y la vacuna contra el ébola (replicativo).
• ¿Qué vacunas de vector viral no replicativo se encuentran en fase 3? La de Oxford y AstraZeneca, la Sputnik V, la de CansinoBio y la de Janssen.
• ¿Cuáles están realizando estudios en fase 3 en Argentina?: Janssen.

Vacunas inactivadas

• Utilizan un coronavirus previamente inactivado o atenuado de modo que no provoca la enfermedad, pero genera una respuesta inmunitaria.
• Ejemplos : Salk y Hepatitis A (inactivadas), Varicela y triple viral (atenuadas).
• Vacunas inactivadas en fase 3: Coronavac (de Sinovac), las dos de Sinopharm, la de Bharat Biotech/Covaxim.
• ¿Cuáles están realizando estudios en fase 3 en Argentina?: Sinopharm.

Vacunas con ARN o ADN

• Es un enfoque pionero que utiliza ARN o ADN genéticamente modificados para generar una proteína que desencadena por sí sola una respuesta inmunitaria contra el coronavirus. No hay replicación viral y por lo tanto no hay posibilidad de producir la enfermedad.
• Ejemplo. No hay vacunas en uso que utilicen esta plataforma innovadora.
• Vacunas candidatas de ARN mensajero en fase 3: La de Pfizer-BioNTech, la de Moderna-NIH.
• ¿Cuáles realizan estudios de Fase 3 en Argentina?: Pfizer-BioNTech

Vacunas basadas en proteínas

• Utilizan fragmentos inocuos de proteínas o estructuras proteicas que imitan el virus causante de COVID-19, con el fin de generar una respuesta inmunitaria.
• Ejemplos: Vacuna contra el VPH.
• Vacunas candidatas basadas en subunidades proteicas en fase 3: la de Novavax.
• ¿Realiza estudios en Fase 3 en Argentina?: no.

Consideraciones generales

•  La mayoría de los esquemas son de 2 dosis y es importante respetar los diferentes intervalos. La de Janssen es una dosis.
• No se pueden coadministrar con otras vacunas. El intervalo mínimo es de 1 mes entre aplicaciones.
• No son intercambiables. Se debe completar esquema con la misma marca con la que se inició la vacunación.
• Todas son de aplicación intramuscular.
• Cada vacuna tiene sus características particulares de conservación. Las de vector viral y las inactivadas suelen necesitar refrigeración de entre -2 y -8 grados, aunque la presentación líquida de la Sputnik V requiere -18. La de Pfizer-BioNTech basada en ARNm necesita conservación en ultrafrío a -70.

Los países empiezan a diseñar sus planes de vacunación para cuando empiece a haber autorizaciones.

Mito 3. Con la vacunación se pondrá fin automáticamente a la pandemia.

Realidad. Hasta que se determine la eficacia definitiva de la vacuna, las medidas de prevención deben sostenerse, afirma el documento. La vacunación se realizará en etapas, por lo que la disminución de la circulación viral no será inmediata. Y mientras persistan personas susceptibles pueden seguir existiendo personas enfermas y contagiantes, añade.

En Argentina, la vacunación será gratuita, pero no obligatoria y se hará en el marco de una campaña nacional.

Mito 4. La vacuna contra Covid-19 será obligatoria.

Realidad. La Ley 27.491 establece la obligatoriedad para los habitantes del país respecto a la aplicación de vacunas de calendario nacional. Las vacunas contra Covid-19 no integrarán el calendario, sino que se aplicarán en el marco de una campaña nacional de vacunación.

Desde el Ministerio de Salud destacan que, en Argentina, la mayor parte de la población comprende los beneficios individuales y colectivos de la vacunación y la acepta voluntariamente; «por lo que se aboga por construir y fomentar la aceptación y confianza en la vacunación como una estrategia de salud pública solidaria, equitativa y beneficiosa para el bienestar y la salud de las personas y de la población».